Sommmaire
Formes et présentations
ANOPIDAL 0,4 mg/ml, solution injectable
Indications
Suppression complète ou partielle des effets dépresseurs du Système Nerveux Central, notamment de la dépression respiratoire dus aux morphiniques naturels ou de synthèse et aux agonistes / antagonistes morphiniques partiels.
Diagnostic d'un surdosage ou d'une intoxication aiguë par les morphiniques.
Posologie
Le médicament peut être administré par voie intraveineuse (IV), intramusculaire (IM) ou en perfusion intraveineuse.
Pour les incompatibilités et les instructions concernant la dilution du médicament avant son administration, et.
L'administration intramusculaire du chlorhydrate de naloxone doit être réservée aux cas où l'administration intraveineuse n'est pas possible.
Les effets sont obtenus plus rapidement après une administration intraveineuse. Ce mode d'administration est donc recommandé dans les cas aigus.
Après administration intramusculaire, l'effet du chlorhydrate de naloxone se manifeste plus lentement par rapport à l'administration intraveineuse ; en revanche, la durée d'action après une administration intramusculaire est plus longue qu'après une administration intraveineuse. Par conséquent, la durée des effets dépend de la dose et de la voie d'administration ; elle varie entre 45 minutes et 4 heures.
De plus, il faut noter que les posologies nécessaires pour une administration intramusculaire sont plus élevées que pour une administration intraveineuse et que la posologie doit être adaptée à chaque patient.
Etant donné que la durée d'action de certains morphiniques peut être plus longue que celle du chlorhydrate de naloxone, le patient doit rester en permanence sous surveillance médicale et des doses supplémentaires doivent être administrées si besoin est.
Suppression complète ou partielle des effets dépresseurs du système nerveux central, notamment de la dépression respiratoire dus aux morphiniques naturels ou de synthèse et par les agonistes / antagonistes morphiniques partiels.
Adultes
La posologie doit être adaptée à chaque patient pour restaurer une fonction respiratoire optimale tout en maintenant une analgésie suffisante. Habituellement, une injection intraveineuse de 0,1 à 0,2 mg de chlorhydrate de naloxone suffit. Si nécessaire, il est possible d'administrer des doses supplémentaires de 0,1 mg à intervalles de 2-3 minutes par voie intraveineuse jusqu'à obtention d'une fonction respiratoire et d'un niveau de conscience satisfaisants. Selon la nature de la substance à antagoniser (durée d'action courte ou longue), la quantité administrée ainsi que le moment et la voie d'administration, une injection supplémentaire peut être nécessaire une à deux heures suivant la première administration.
Il est également possible d'administrer ANOPIDAL 0,4 mg/ml en perfusion intraveineuse pour certains morphiniques dont la durée d'action dépasse celle du bolus intraveineux de chlorhydrate de naloxone injecté.
La vitesse de la perfusion est adaptée à chaque patient en fonction de sa réponse au bolus intraveineux ainsi qu'à la perfusion intraveineuse ().
Enfants et adolescents
La posologie initiale est de 0,01 - 0,02 mg de chlorhydrate de naloxone par kg de poids corporel administrés toutes les 2-3 minutes jusqu'à l'obtention d'une fonction respiratoire et un niveau de conscience satisfaisants. Selon la réponse du patient ainsi qu'en fonction de la dose et de la durée d'action du morphinique administré, des administrations supplémentaires peuvent être nécessaires après 1 à 2 heures.
La posologie chez les enfants et les adolescents peut varier en fonction des recommandations locales.
Personnes âgées
Chez les personnes âgées ayant une affection cardiovasculaire pré-existante ou chez les patients prenant des médicaments potentiellement cardiotoxiques, il est recommandé d'administrer le chlorhydrate de naloxone avec prudence car des effets indésirables graves de type cardiovasculaire, tels qu'une tachycardie ventriculaire ou une fibrillation ventriculaire, sont survenus en postopératoire chez des patients ayant reçu du chlorhydrate de naloxone.
Diagnostic de surdosage ou d'intoxication aiguë aux morphiniques
Adultes
La dose initiale habituelle est de 0,4 à 2 mg de chlorhydrate de naloxone par voie intraveineuse. En l'absence de l'effet antagoniste attendu et d'une amélioration de la fonction respiratoire après une injection intraveineuse, celle-ci peut être répétée à intervalles de 2-3 minutes. Si l'administration intraveineuse n'est pas possible, le chlorhydrate de naloxone peut être également administré par voie intramusculaire.
Si 10 mg de chlorhydrate de naloxone n'entraînent pas d'amélioration significative de l'état du patient, on peut présumer que la dépression est provoquée en totalité ou en partie par d'autres états pathologiques ou par des substances non morphiniques.
Enfants et adolescents
La dose initiale habituelle est de 0,01 mg de chlorhydrate de naloxone par kg de poids corporel par voie intraveineuse. Si la réponse clinique n'est pas satisfaisante, une nouvelle administration de 0,1 mg/kg par voie intraveineuse peut-être réalisée. Chez certains patients, il peut être nécessaire de procéder à une perfusion intraveineuse. Si une administration intraveineuse n'est pas possible, l'administration de ANOPIDAL 0,4 mg/ml par injections intramusculaires est possible (dose initiale 0,01 mg/kg) divisées en plusieurs doses.
La posologie chez les enfants et les adolescents peut varier en fonction des recommandations locales.
Nouveaux-nés dont les mères ont reçu des morphiniques
La dose initiale habituelle est de 0,01 mg de chlorhydrate de naloxone par kg de poids corporel par voie intraveineuse. Si une fonction respiratoire suffisante n'est pas rétablie avec cette dose, l'injection peut être répétée toutes les 2 à 3 minutes. Si une administration intraveineuse n'est pas possible, ANOPIDAL 0,4 mg/ml peut également être administré par voie intramusculaire (dose initiale 0,01 mg/kg).
La posologie chez les nouveau-nés peut varier en fonction des recommandations locales.
Contre-indications
Hypersensibilité au chlorhydrate de naloxone ou à l'un des excipients de ce médicament.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de système d'organes et par fréquence.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Très fréquent (?1/10)
Fréquent (?1/100, <1/10)
Peu fréquent (?1/1 000, <1/100)
Rare (? 1/10 000, <1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Très rare: Réactions allergiques (urticaire, rhinite, dyspnée, œdème de Quincke), choc anaphylactique
Affections du système nerveux
Fréquent: Etourdissements, céphalées
Peu fréquent: Tremblement, sudation
Rare: Crises convulsives, agitation
Des crises convulsives se sont produites après l'administration de chlorhydrate de naloxone ; cependant, on ne peut conclure à une relation de cause à effet avec le médicament. Des posologies plus élevées que celles recommandées peuvent conduire à une agitation lors d'administrations postopératoires.
Affections cardiaques
Fréquent: Tachycardie
Peu fréquent: Arythmies, bradycardie
Très rare: Fibrillation, arrêt cardiaque
Affections vasculaires
Fréquent: Hypotension, hypertension
L'hypotension, l'hypertension et les arythmies cardiaques (y compris la tachycardie ventriculaire et la fibrillation) se sont produites également lors de l'utilisation postopératoire du chlorhydrate de naloxone. Les effets indésirables cardiovasculaires se sont produits le plus fréquemment lors d'une utilisation postopératoire chez des patients souffrant d'affections cardiovasculaires existantes ou chez des patients prenant des médicaments ayant des effets indésirables cardiovasculaires semblables.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: Œdème pulmonaire
Des œdèmes pulmonaires se sont également produits lors de l'utilisation postopératoire du chlorhydrate de naloxone.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: Nausées
Fréquent: Vomissements
Peu fréquent: Diarrhée, sécheresse de la bouche
Des nausées et vomissements postopératoires ont été observés chez des patients ayant reçu des doses supérieures aux doses recommandées. Toutefois, aucune relation causale n'a pu être établie car ces symptômes peuvent également être le signe d'un antagonisme trop rapide de l'effet morphinique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: Erythème polymorphe
Un cas d'érythème polymorphe a été décrit ; il a cédé rapidement à l'arrêt du chlorhydrate de naloxone.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: Douleurs postopératoires
Peu fréquent: Hyperventilation, irritation des parois vasculaires (après administration intraveineuse)
Des posologies supérieures aux doses recommandées peuvent être à l'origine de la réapparition des douleurs lors de l'utilisation en postopératoire. Un antagonisme rapide de l'effet morphinique peut déclencher une hyperventilation.
Précautions d’emploi
ANOPIDAL 0,4 mg/ml doit être administré avec précaution chez les patients ayant reçu une très forte dose de morphiniques ou en état de dépendance physique aux opiacés (y compris les nouveau-nés dont les mères sont dépendantes aux opiacés). Dans ces cas, la levée brutale et complète de l'action des morphiniques par une trop forte dose d'ANOPIDAL peut provoquer un syndrome de sevrage. Des cas d'hypertension, d'arythmies cardiaques, d'œdème pulmonaire et d'arrêt cardiaque ont été observés. Cela s'applique également aux nouveau-nés de telles patientes.
Les patients ayant répondu de manière satisfaisante à un traitement par chlorydrate de naloxone doivent être étroitement surveillés. La durée d'action de certains morphinomimétiques peut être plus longue que celle du chlorhydrate de naloxone et des administrations supplémentaires de naloxone peuvent être nécessaires.
Chez les patients en postopératoire, des doses trop élevées de chlorhydrate de naloxone peuvent provoquer une suppression complète de l'analgésie, une agitation et une hypertension artérielle. Un antagonisme trop rapide de l'action des morphiniques peut provoquer des nausées, des vomissements, une sudation ou une tachycardie.
Le chlorhydrate de naloxone est inefficace pour antagoniser les effets dépresseurs du système nerveux central provoqués par des substances non opiacées et la levée d'une dépression respiratoire induite par la buprénorphine peut être incomplète. En cas de réponse incomplète, il est recommandé de recourir à une ventilation assistée.
Chez les patients ayant une affection cardiovasculaire ou chez les patients prenant des médicaments relativement cardiotoxiques (ex. inhibiteurs calciques, bêtabloquants, digoxine), le chlorhydrate de naloxone doit être administré avec prudence ().
Ce médicament contient 3,8 mmol (88,5 mg) de sodium par dose journalière maximale de 10 mg de chlorhydrate de naloxone. Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Interactions medicamenteuse
L'effet de la naloxone repose sur une interaction entre les morphiniques et les agonistes morphiniques. Aux doses habituelles de naloxone, il n'y a pas d'interaction avec les barbituriques ou les tranquillisants. Les données relatives à l'interaction avec l'alcool ne sont pas homogènes. Chez les patients présentant une polyintoxication par des morphiniques et des sédatifs ou de l'alcool, l'effet de la naloxone peut être retardé en fonction de l'origine de l'intoxication.
Au cours de l'administration de naloxone à des patients ayant reçu de la buprénorphine comme analgésique, il est possible qu'une analgésie complète soit rétablie. Cet effet serait dû à la forme en dôme de la courbe dose-réponse de la buprénorphine avec une analgésie décroissante aux (trop) fortes doses. Toutefois, la levée de la dépression respiratoire déclenchée par la buprénorphine est limitée.
Après l'administration de chlorhydrate de naloxone à des sujets comateux suite à un surdosage en clonidine, une hypertension grave a été observée.
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du chlorhydrate de naloxone chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Le chlorhydrate de naloxone peut déclencher un syndrome de sevrage chez le nouveau-né ().
Il n'est pas établi si le chlorhydrate de naloxone est excrété dans le lait maternel ou s'il a une influence sur le nouveau-né allaité. Il est donc recommandé d'éviter l'allaitement pendant 24 heures après le traitement.
Allaitement