EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

Source : Données de l’AMM (RCP) Afssaps ou EMEA.

Fiche de présentation

  • Code CIS :

    61410569

  • Code CIP7 (Code Identifiant de Présentation à 7 chiffres) :

    2168991

  • Libellé de la présentation :

    plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

  • Statut administratif de la présentation :

    Présentation active

  • Etat de commercialisation de la présentation tel que déclaré par le titulaire de l'AMM :

    Déclaration de commercialisation

  • Date de la déclaration de commercialisation :

    16/01/2012

  • Code CIP13 (Code Identifiant de Présentation à 13 chiffres) :

    3,40092E+12

  • Agrément aux collectivités :

    oui

  • Taux de remboursement (avec un séparateur « ; » entre chaque valeur quand il y en plusieurs) :

    30%

  • Prix du médicament en euro :

    6 Euro

Fiche de spécialité

  • Forme pharmaceutique :

    comprimé orodispersible

  • Voies d'administration :

    orale

  • Statut administratif de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) :

    Autorisation active

  • Type de procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM) :

    Procédure décentralisée

  • Etat de commercialisation :

    Commercialisée

  • Date d’AMM :

    08/09/2011

  • StatutBdm :

  • Numéro de l’autorisation européenne :

  • Titulaire(s) :

    TEVA SANTE

  • Surveillance renforcée :

    Non

Fiche de composition

  • Dénomination de la substance :

    ÉBASTINE

  • Désignation de l'élément pharmaceutique :

    comprimé

  • Code de la substance :

    12870

  • Dosage de la substance :

    10 mg

    Dans / Pour :

    un comprimé

  • Nature du composant (principe actif : « SA » ou fraction thérapeutique : « ST ») :

    SA

Indications

Traitement symptomatique de la rhinite et de la rhino-conjonctivite allergique saisonnière et perannuelle.

Traitement symptomatique de l'urticaire.

Posologie

Voie orale.

Posologie

Rhinite et rhino-conjonctivite allergique

Réservé à l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans: 10 mg (soit 1 comprimé à 10 mg) une fois par jour.

La dose peut être augmentée à 20 mg (soit 2 comprimés à 10 mg) une fois par jour en cas de symptômes sévères.

La sécurité et l'efficacité d'EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Urticaire

Réservé à l'adulte à partir de 18 ans: 10 mg (soit 1 comprimé à 10 mg) une fois par jour.

Populations spécifiques:

Insuffisance rénale: il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique pour une durée de traitement allant jusqu'à 5 jours.

Insuffisant hépatique: il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique en cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée, pour une durée de traitement allant jusqu'à 7 jours.

Mode d'administration

Le comprimé orodispersible sera placé sur la langue, où il se disperse quasi instantanément. Il n'est pas nécessaire de prendre de l'eau ou un autre liquide.

Le comprimé peut être prise pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

La durée du traitement est établie par le médecin prescripteur.

Contre Indications

· Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des excipients.

· Insuffisance hépatique sévère.

Precautions d'emploi

La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QTc long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un traitement connu comme pouvant induire un allongement de l'intervalle QTc ou comme inhibiteur du CYP450 2J2, 4F12 ou 3A4, tels que es antifongiques azolés et les macrolides .

La prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée .

Excipients:

Ce médicament contient du lactose: les patients présentant les troubles héréditaires rares que sont l'intolérance au galactose, le déficit en lactase et la malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l'aspartam (E951), qui est une source de phénylalanine, et peut être nocif pour les patients qui présentent une phénylcétonurie.

Grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal . Chez la femme enceinte, il n'existe pas de données permettant d'évaluer le retentissement de la prise d'ébastine pendant la grossesse. Par conséquent, l'administration d'ébastine chez la femme enceinte est déconseillée sauf en cas de nécessité absolue.

Le passage de l'ébastine et de ses métabolites dans le lait maternel n'a pas été étudié. Chez l'animal, l'excrétion d'ébastine a été mise en évidence chez la rate. Par conséquent, l'ébastine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Effets indésirables

Les fréquences des événements indésirables sont classées comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections psychiatriques

Très rare:

Nervosité générale

Peu fréquent:

Insomnie

Affections du système nerveux

Fréquent:

Somnolence, céphalées

Très rare:

Dysesthésie

Peu fréquent:

Sensations vertigineuses

Affections cardiaques

Très rare:

Tachycardie, palpitations

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent:

Epistaxis, pharyngite, rhinite

Affections gastro-intestinales

Fréquent:

Bouche sèche

Peu fréquent:

Nausées, douleurs abdominales, dyspepsie

Très rare:

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Très rare:

Anomalie du bilan hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare:

Exanthème, urticaire, eczéma

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare:

Dysménorrhée

Troubles généraux:

Peu fréquent:

Asthénie

Très rare:

Œdème

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique: Antihistaminiques pour administration systémique, Code ATC: R06AX22.

L'ébastine est un antagoniste puissant et sélectif du récepteur H1 de l'histamine. L'ébastine exerce un effet prolongé sur le récepteur et est dénuée d'effet anticholinergique.

Propriétés cliniques

Des tests par voie intradermique ont révélé un effet antihistaminique statistiquement et cliniquement significatif débutant 1 heure après l'administration et persistant plus de 24 heures.

Il n'a pas été observé d'allongement de l'intervalle QT ni d'effet indésirable cardiaque après administration du traitement à la dose recommandée lors d'études spécifiques visant à évaluer le retentissement cardiaque de l'ébastine chez des volontaires sains.

Avec des doses supérieures, il n'a pas été rapporté de retentissement sur l'intervalle QTc lors d'administration allant jusqu'à 60 mg/jour, alors qu'une augmentation statistiquement, mais non cliniquement, significative de 10 ms (2,7 %) a été observée en cas de surdosage à 100 mg/jour.

pharmacocinetique

L'ébastine est rapidement absorbée et subit un effet de premier passage hépatique important après une administration orale. Elle est presque totalement métabolisée en carébastine, qui est le métabolite actif. Après une dose orale de 10 mg d'ébastine, des concentrations plasmatiques maximales de 80 à 100 ng/ml de carébastine ont été observées au bout de 2,6 à 4 heures. Après une dose orale unique de 20 mg d'ébastine, la concentration plasmatique du métabolite carébastine a atteint la valeur maximale moyenne de 195 ng/ml au bout de 3 à 6 heures. La demi-vie du métabolite est de 15 à 19 heures; 66 % sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites conjugués. Après des administrations réitérées d'une dose quotidienne de 10 mg, l'état d'équilibre a été atteint au bout de 3 à 5 jours avec des concentrations plasmatiques de 130 à 160 ng/ml.

Plus de 95 % de l'ébastine et de la carébastine sont liés aux protéines plasmatiques.

Des études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que les CYP450 (2J2, 4F12 et 3A4) exerçaient une action prédominante dans la métabolisation de l'ébastine en carébastine. Des augmentations significatives des concentrations plasmatiques de l'ébastine et de la carébastine ont été observées après l'administration concomitante de kétoconazole ou d'érythromycine (tous deux inhibiteurs de CYP450 3A4) .

Il n'a pas été observé de modification des paramètres pharmacocinétiques chez des patients âgés comparativement à des adultes jeunes.

Chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une insuffisance hépatique légère à modérée traités par des doses quotidiennes de 20 mg d'ébastine, les concentrations plasmatiques de l'ébastine et de la carébastine mesurées au 1er et au 5ème jour du traitement étaient similaires à celles déterminées chez des volontaires sains.

La demi-vie d'élimination du métabolite carébastine était prolongée à 23 à 26 heures chez des patients insuffisants rénaux. La demi-vie mesurée était de 27 heures chez des patients insuffisants hépatiques.

Après administration des comprimés pelliculés d'ébastine avec des aliments, la concentration plasmatique de la carébastine, le métabolite actif principal de l'ébastine, était augmentée d'un facteur 1,5 à 2, et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatique (ASC) était augmentée de 50 %, sans modification de Tmax. Il n'a pas été mis en évidence de modification en terme d'efficacité clinique.

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