CALCIUM SANDOZ 1000 mg, comprimé effervescent

Source : Données de l’AMM (RCP) Afssaps ou EMEA.

Fiche de présentation

  • Code CIS :

    64583964

  • Code CIP7 (Code Identifiant de Présentation à 7 chiffres) :

    3550712

  • Libellé de la présentation :

    tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s)

  • Statut administratif de la présentation :

    Présentation active

  • Etat de commercialisation de la présentation tel que déclaré par le titulaire de l'AMM :

    Déclaration d'arrêt de commercialisation

  • Date de la déclaration de commercialisation :

    05/12/2011

  • Code CIP13 (Code Identifiant de Présentation à 13 chiffres) :

    3,40094E+12

  • Agrément aux collectivités :

    oui

  • Taux de remboursement (avec un séparateur « ; » entre chaque valeur quand il y en plusieurs) :

    65%

  • Prix du médicament en euro :

    6 Euro

Fiche de spécialité

  • Forme pharmaceutique :

    comprimé effervescent(e)

  • Voies d'administration :

    orale

  • Statut administratif de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) :

    Autorisation active

  • Type de procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM) :

    Procédure nationale

  • Etat de commercialisation :

    Non commercialisée

  • Date d’AMM :

    19/10/2000

  • StatutBdm :

    Warning disponibilité

  • Numéro de l’autorisation européenne :

  • Titulaire(s) :

    SANDOZ

  • Surveillance renforcée :

    Non

Fiche de composition

  • Dénomination de la substance :

    CARBONATE DE CALCIUM

  • Désignation de l'élément pharmaceutique :

    comprimé

  • Code de la substance :

    428

  • Dosage de la substance :

    2 500 mg

    Dans / Pour :

    un comprimé

  • Nature du composant (principe actif : « SA » ou fraction thérapeutique : « ST ») :

    SA

Indications

Celles de la calcithérapie à fortes doses:

· carences calciques en période de croissance, de grossesse, d'allaitement;

· traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausique, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité).

Posologie

Posologie

Adulte:

Carences calciques en général et ostéoporoses (traitement d'entretien): 1g/jour soit un comprimé par jour.

Enfant:

carences calciques en période de croissance:

· plus de 10 ans: 1g/jour soit un comprimé par jour.

Mode d'administration

Avaler immédiatement après la dissolution complète du comprimé dans un verre d'eau.

Contre Indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses:)

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

Precautions d'emploi

· En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.

· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance médicale de la calcémie et de la calciurie.

· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24h (300 mg/24h) chez l'adulte, 0,12 à 0,15 mmol/kg/24h (5 à 6 mg/kg/24h) chez l'enfant.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

Effets indésirables

· Dans de très rares cas: prurit, réactions cutanées à type d'urticaire et éruptions érythémateuses (particulièrement chez les patients aux antécédents d'allergies multiples par réaction à l'un des excipients);

· Troubles digestifs à type de constipation, flatulence, éructations, nausées;

· Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses);

· Risque de réaction allergique en raison de la présence de jaune orangé S.

Pharmacodynamie

CALCIUM, élément minéral

(A: appareil digestif et métabolisme)

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément.

pharmacocinetique

Absorption

Calcium SANDOZ, après dissolution, se présente sous forme d'une solution de citrate de calcium.

En milieu gastrique, le citrate de calcium libère l'ion calcium indépendamment du pH. Le calcium semble alors bien absorbé à jeun, même en cas d'hypochlorhydrie. Le taux d'absorption est de l'ordre de 30 à 40% de la dose ingérée.

Elimination

Le calcium est éliminé par la salive, la bile et les sécrétions pancréatiques, intestinales et sudorales.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

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