BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Source : Données de l’AMM (RCP) Afssaps ou EMEA.

Fiche de présentation

  • Code CIS :

    67584249

  • Code CIP7 (Code Identifiant de Présentation à 7 chiffres) :

    3584527

  • Libellé de la présentation :

    1 flacon(s) en verre de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène

  • Statut administratif de la présentation :

    Présentation active

  • Etat de commercialisation de la présentation tel que déclaré par le titulaire de l'AMM :

    Déclaration de commercialisation

  • Date de la déclaration de commercialisation :

    05/01/2009

  • Code CIP13 (Code Identifiant de Présentation à 13 chiffres) :

    3,40094E+12

  • Agrément aux collectivités :

    oui

  • Taux de remboursement (avec un séparateur « ; » entre chaque valeur quand il y en plusieurs) :

    30%

  • Prix du médicament en euro :

    3 Euro

Fiche de spécialité

  • Forme pharmaceutique :

    sirop

  • Voies d'administration :

    orale

  • Statut administratif de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) :

    Autorisation active

  • Type de procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM) :

    Procédure nationale

  • Etat de commercialisation :

    Commercialisée

  • Date d’AMM :

    13/03/2002

  • StatutBdm :

  • Numéro de l’autorisation européenne :

  • Titulaire(s) :

    ZAMBON FRANCE

  • Surveillance renforcée :

    Non

Fiche de composition

  • Dénomination de la substance :

    PHOLCODINE

  • Désignation de l'élément pharmaceutique :

    sirop

  • Code de la substance :

    2109

  • Dosage de la substance :

    131 mg

    Dans / Pour :

    100 ml de sirop

  • Nature du composant (principe actif : « SA » ou fraction thérapeutique : « ST ») :

    SA

Indications

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.

Voie orale.

1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque graduation de 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

La dose thérapeutique maximale de pholcodine est:

· chez l'adulte: 90 mg par jour,

· chez l'enfant de 6 à 15 ans: 1 mg/kg par jour,

· chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: 0,5 mg/kg par jour.

Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d'environ 4 heures minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central la dose usuelle de BIOCALYPTOL 6,55 mg/5ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide est:

· Chez l'adulte: 15 ml (1 godet doseur) par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

· Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans): 5 ml (2 graduations du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans): 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans): 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 ml selon le poids.

Contre Indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· hypersensibilité à l'un des constituants du sirop,

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· enfant de moins de 30 mois,

· allaitement .

Precautions d'emploi

Mises en garde

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

· Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

· En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions d'emploi

· Sujets suivant un régime hyposodé strict:
Une graduation de 2,5 ml correspond à 0,706 mg de sodium. Un godet doseur (15 ml) contient 4,239 mg de sodium.

· Sujets âgés/insuffisance hépatique:
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.

· En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipient, d'un dérivé terpénique, le cinéole.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Effets indésirables

Liés à la pholcodine

Possibilité de:

· constipation,

· somnolence ,

· états vertigineux,

· nausées, vomissements,

· bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

Liés au cinéole (dérivé terpénique)

En cas de non-respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées.

En raison de la présence de Jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Pharmacodynamie

ANTITUSSIFS, Code ATC: R05DA08.

Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

pharmacocinetique

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Le cinéole est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal.

Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.

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