Formes et présentations

ZADITEN 1 mg, gélule

Indications

Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 6 ans:

1 gélule matin et soir.

La forme gélule n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.

Chez l'enfant de 4 ans à 6 ans la forme solution buvable est préférable.

En raison des risques de somnolence en début de traitement, une période d'adaptation de quelques jours à 1/2 dose administrée uniquement le soir peut être préconisée.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au kétotifène ou à l'un des constituants de la spécialité.

Effets indésirables

Les effets indésirables se manifestent les premiers jours de traitement et disparaissent habituellement malgré la poursuite de celui-ci. Sont rapportés principalement:

· un effet sédatif avec somnolence diurne, une sécheresse buccale, des sensations vertigineuses (exceptionnelles), des troubles digestifs non spécifiques (nausées avec ou sans vomissements, troubles de l'appétit, gastralgies, constipation),

· une prise de poids a été parfois constatée,

· il peut être observé en particulier chez l'enfant une excitation, irritabilité, insomnies et nervosité,

· de très rares cas d'hépatites,

· de rares cas de gynécomastie sans que soit clairement établi le mécanisme physiopathologique en cause,

· de très rares cas de convulsions, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène,

· des cas isolés de réactions cutanées graves de type érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.

Les effets indésirables se manifestent les premiers jours de traitement et disparaissent habituellement malgré la poursuite de celui-ci. Sont rapportés principalement:

· un effet sédatif avec somnolence diurne, une sécheresse buccale, des sensations vertigineuses (exceptionnelles), des troubles digestifs non spécifiques (nausées avec ou sans vomissements, troubles de l'appétit, gastralgies, constipation),

· une prise de poids a été parfois constatée,

· il peut être observé en particulier chez l'enfant une excitation, irritabilité, insomnies et nervosité,

· de très rares cas d'hépatites,

· de rares cas de gynécomastie sans que soit clairement établi le mécanisme physiopathologique en cause,

· de très rares cas de convulsions, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène,

· des cas isolés de réactions cutanées graves de type érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.

Il convient d'attirer l'attention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

Précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

La survenue d'une surinfection bronchique ou ORL nécessite l'administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.

De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool.

Précautions d'emploi

L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans.

L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Interactions medicamenteuse

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques:

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H₁ atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Médicaments sédatifs:

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H₁ sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Alcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de kétotifène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse.

Allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de kétotifène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse.