RESPILENE ADULTES 0,12 POUR CENT, sirop

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RESPILENE ADULTES 0,12 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pholcodine . 0,12 g
Pour 100 ml de sirop.
1 godet-doseur de 5 ml contient 6 mg de pholcodine.
Titre alcoolique: 9,86 % V/V.
Excipients: alcool, saccharose.
1 godet-doseur de 5 ml contient:
· 3,3 g de saccharose,
· 390 mg d'alcool absolu.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Posologie usuelle: 1 à 2 godets-doseur de 5 ml (6 à 12 mg de pholcodine) par prise à renouveler toutes les 4 heures si besoin.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central de la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser chez l'adulte est de 90 mg par jour. Cette spécialité n'est pas adaptée à l'enfant.

4.3. Contre-indications

· Insuffisance respiratoire,
· Toux de l'asthmatique,
· La pholcodine est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 30 mois.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique, notamment asthme, bronchite chronique, dilatation des bronches, obstacles endobronchiques, cancer, infections bronchopulmonaires, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l'étiologie, embolie pulmonaire, épanchement pleural.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Précautions d'emploi
Sujets âgés/Insuffisance hépatique
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée du quart en fonction de la tolérance et des besoins.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
En cas de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose: 3,3 g par godet-doseur de 5 ml.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

(liées à la présence de pholcodine)
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Analgésiques morphiniques agonistes
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Benzodiazepines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence de données expérimentales et cliniques, le risque tératogène de la pholcodine n'est pas connu. Par précaution, il est recommandé de ne pas utiliser cet antitussif pendant le premier trimestre.

Allaitement

Par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement en raison du manque de données.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Liés à la pholcodine:
· constipation,
· somnolence (voir rubrique 4.4),
· états vertigineux,
· nausées, vomissements,
· bronchospasme,
· réactions cutanées allergiques.

4.9. Surdosage

Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique après évacuation gastrique:
· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire.
· en cas de convulsions: benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIFS SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS,
Code ATC: R05DA08.
Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale, son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution de saccharose (exprimé en saccharose), extrait concentré pour sirop de Desessartz*, alcool, glycérol, arôme « Eau de laurier-cerise » 31 M 15**, eau purifiée.
*Composition de l'extrait concentré pour sirop Desessartz: racines d'ipécacuanha, folioles de séné, serpolet, fleurs de coquelicot, sulfate de magnésium, eau distillée de fleur d'oranger, saccharose, alcool, eau.
**Composition de l'arôme « eau de laurier-cerise » 31 M 15: alcoolat et alcoolature de cerise, aldéhyde benzoïque, alcool, eau.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125, 150 ou 200 ml flacon de verre brun (type III), bouchon en aluminium muni intérieurement d'un joint en triséal et godet-doseur en polypropylène gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml et 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 Boulevard Romain Rolland
75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 339 462-0: 125 ml en flacon (verre brun) avec godet-doseur (polypropylène).
· 339 463-7: 150 ml en flacon (verre brun) avec godet-doseur (polypropylène).
· 339 464-3: 200 ml en flacon (verre brun) avec godet-doseur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.