RESPILENE ENFANTS 3 mg/5 ml, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RESPILENE ENFANTS 3 mg/5 ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pholcodine . 0,060 g
Pour 100 ml de sirop.
Titre alcoolique: 1,44% V/V
0,5 ml contient: 0,3 mg de pholcodine; 0,3 g de saccharose; 5,67 mg d'alcool absolu.
Excipients: saccharose, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle sodé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
La posologie usuelle de pholcodine chez l'enfant de plus de 30 mois est de 0,08 mg/kg à 0,15 mg/kg par prise à renouveler toutes les 4 heures si besoin.
Une graduation de 0,5 ml correspond 0,3 mg de pholcodine, soit
· pour un enfant de 15 à 20 kg: 2,5 ml par prise.
· pour un enfant de 20 à 35 kg: 5 ml par prise
· pour un enfant de 35 à 50 kg: 10 ml par prise.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser chez l'enfant est de 1 mg/kg/jour.
4.3. Contre-indications
· Insuffisance respiratoire,
· Toux de l'asthmatique,
· Enfant de moins de 30 mois.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique, notamment asthme, bronchite chronique, dilatation des bronches, obstacles endobronchiques, cancer, infections bronchopulmonaires, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l'étiologie, embolie pulmonaire, épanchement pleural.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Ce médicament contient 5,67 mg d'alcool par 0,5 ml (correspondant à une graduation) . Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 30 mois.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
Insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée du quart en fonction de la tolérance et des besoins.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
En cas de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose: 0,3 g pour 0,5 ml de sirop.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées
(Liées à la présence de pholcodine)
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Analgésiques morphiniques agonistes
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Benzodiazepines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence de données expérimentales et cliniques, le risque tératogène de la pholcodine n'est pas connu. Par précaution, il est recommandé de ne pas utiliser cet antitussif pendant le premier trimestre.
Allaitement
Par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement en raison du manque de données.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
Liés à la pholcodine:
· constipation,
· somnolence (voir rubrique 4.4),
· états vertigineux,
· nausées, vomissements,
· bronchospasme,
· réactions cutanées allergiques.
4.9. Surdosage
Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique après évacuation gastrique:
· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire.
· en cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTITUSSIFS SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS
Code ATC: R05DA08
Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale, son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution de saccharose, extrait concentré de sirop de Desessartz (racine d'ipécacuanha, folioles de séné, serpolet, fleurs de coquelicot, sulfate de magnésium, eau distillée de fleur d'oranger, saccharose, alcool, eau), glycérol, arôme « eau de laurier-cerise » 31M15 (alcoolat et alcoolature de cerise, aldéhyde benzoïque, alcool, eau), citrate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de verre brun (Type III) de 125, 150 ou 200 ml, fermé par une capsule à vis en aluminium munie intérieurement d'un joint en triséal avec une seringue pour administration orale (polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 466-6: 125 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale (polyéthylène).
· 339 599-6: 150 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale (polyéthylène).
· 339 600-4: 200 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.