RHEOBRAL, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RHEOBRAL, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vincamine . 20 mg
Troxérutine . 200 mg
Pour une gélule.
Excipient: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences)
4.2. Posologie et mode d'administration
1 gélule 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 3 gélules par jour.
Avaler la gélule sans la croquer ni l'ouvrir avec un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé,
· Néoformations cérébrales avec hypertension intracrânienne.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASODILATATEUR PERIPHERIQUE
(C: système cardio-vasculaire)
Vincamine: vasodilatateur périphérique
Troxérutine: vasculoprotecteur
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La troxérutine
Après administration orale, la résorption du principe actif est rapide.
La concentration plasmatique maximale est atteinte en deux à trois heures.
La troxérutine est faiblement métabolisée. Elle subit un cycle entérohépatique.
L'élimination est essentiellement fécale (65 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, lactose, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 ou 60 gélules sous plaquette thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
niverpharm
10, rue Paul dautier
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 317 871-5: 20 gélules sous plaquette thermoformées (PVC/Aluminium).
· 317 872-1: 30 gélules sous plaquette thermoformées (PVC/Aluminium).
· 317 873-8: 60 gélules sous plaquette thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.