RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'éphédrine . 1,0000 g
Quantité correspondante en éphédrine base à . 0,8192 g
Acide benzoïque . 0,2000 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de courte durée des états congestifs aigus au cours des rhinites et des sinusites de l'adulte (plus de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ANS).
Adulte: 1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 5 fois par jour.
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.
Tenir le flacon verticalement, embout vers le haut, et presser la tête légèrement penchée en avant afin d'éviter d'avaler le produit.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
· Insuffisance coronarienne sévère.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
· Antécédents de convulsions.
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale, (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, éphédrine…) et méthylphénidate.
· En association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde
Ne pas avaler.
Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8).
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est aussi déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à l'activité sympathomimétique alpha de ce vasoconstricteur, en association avec:
· les agonistes dopaminergiques vasoconstricteurs utilisés dans la maladie de Parkinson (bromocriptine, cabergoline, lisuride, ou pergolide);
· les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs utilisés comme antimigraineux (la dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine);
· le linézolide.
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment:
· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux. ou en cas d'antécédents convulsifs;
· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
Précautions d'emploi
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

(Liées à la présence d'éphédrine)
+IMAO non sélectifs (iproniazide):
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+Sympathomimétiques indirects (éphédrine et apparentés):
Phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, notamment destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale et méthylphénidate.

Associations déconseillées

(Liées à la présence d'éphédrine)
+Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide:
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+Dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine (dopaminergiques vasoconstricteurs):
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+Linézolide: risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

(Liées à la présence d'éphédrine)
+ Anesthésiques volatils halogénés:
Poussée hypertensive peropératoire.
En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
+ Sympathomimétiques alpha.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de l'éphédrine. Cependant, par mesure de prudence et compte-tenu des puissantes propriétés vaso-constrictives de ce médicament, il est préférable de ne pas l'utiliser au cours de la grossesse. Cependant en cas d'administration, la prescription se fera dans le respect de la posologie et de la durée d'administration recommandées.

Allaitement

Le passage de l'éphédrine dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'éphédrine pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Locaux: sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.
Systémiques:
· céphalées,
· palpitations, tachycardie, poussée hypertensive,
· sueurs,
· crise de glaucome par fermeture de l'angle,
· troubles urinaires (dysurie, rétention), en particulier en cas de troubles urétro-prostatiques,
· anxiété, insomnie,
· sécheresse buccale, nausées, vomissements.
Ont été décrits, en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs:
· convulsions,
· hallucinations,
· agitation, troubles du comportement et insomnie.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Exceptionnellement, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques sont survenus chez des patients ayant utilisé des spécialités contenant un vasoconstricteur. Ces accidents vasculaires cérébraux sont notamment survenus en cas de surdosage, de mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque de bronchospasme.

4.9. Surdosage

En cas d'administration réitérée ou abusive, le chlorhydrate d'éphédrine peut provoquer chez l'enfant, par passage systémique: hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sympathomimétiques en association sauf aux corticoides, Code ATC: R01AB05.
Ce médicament est une association d'un sympathomimétique indirect, vasoconstricteur, décongestionnant par voie nasale et d'un antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administré par voie nasale, l'éphédrine est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sulfate de potassium, hydroxyde de potassium, chlorure de benzalkonium, alcool, huile essentielle de romarin, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon nébuliseur (polyéthylène basse densité) de 30 ml rempli à 20 ml, embout muni d'un tube plongeur (polyéthylène haute densité), bouchon (polyéthylène haute densité).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tenir le flacon verticalement, embout vers le haut, et donner des pressions fortes et espacées.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAILLY CREAT
Chemin de Nuisement
Z.I. des 150 Arpents
28501 Vernouillet Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 340 207-0: 20 ml en flacon nébuliseur (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II