RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pholcodine . 0,060 g
Pour 100 ml de sirop.
Titre Alcoolique: 1,4 % V/V
Une dose (5 ml) contient:
· 3 mg de pholcodine
· 3 g de saccharose
· 56,7 mg d'éthanol anhydre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et les toux d'irritation chez l'enfant de 6 à 15 ans et pesant de plus de 20 kg.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.
RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.
5 ml de sirop (seringue doseuse remplie à la graduation 5 ml) contient 3 mg de pholcodine.
10 ml de sirop (remplir 2 fois la seringue doseuse à la graduation 5 ml) contient 6 mg de pholcodine.
La seringue doseuse fournie est graduée de 0,5 à 5 ml.
La durée du traitement doit être courte (limité à 5 jours) et le traitement limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant.
La posologie usuelle chez l'enfant est de 0,08 mg/kg à 0,15 mg/kg par prise.
Enfant de plus de 20 kg jusqu'à 40 kg, soit de plus de 6 ans jusqu'à environ 13 ans: 5 ml par prise (seringue doseuse remplie à la graduation 5 ml), à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
Enfant de 40 kg à 50 kg, soit environ de 13 ans à 15 ans: 10 ml par prise (remplir 2 fois la seringue doseuse à la graduation 5 ml), à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
En cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants du sirop,
· Insuffisance respiratoire,
· Toux de l'asthmatique,
· Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
La prise concomitante de pholcodine avec l'absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Ce médicament contient 4,68 mg de sodium par 5 ml de sirop, en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient 56,7 mg d'alcool par 5 ml de sirop. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.
Ce médicament contient 3 g de saccharose par 5 ml de sirop ou 6 g de saccharose par 10 ml de sirop: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H₁ sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Analgésiques morphiniques agonistes
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de:
· constipation, somnolence,
· rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques:

4.9. Surdosage

Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement:
· en cas de dépression respiratoire; naloxone, assistance respiratoire,
· en cas de convulsions: benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, Code ATC: R05DA08.
Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution de saccharose, sirop d'ipécacuanha composé (racines d'ipécacuanha, folioles de séné, serpolet, fleurs de coquelicot, sulfate de magnésium, eau distillée de fleur d'oranger, saccharose, alcool, eau), arôme eau de laurier cerise 31M15 (alcoolat et alcoolature de cerise, aldéhyde benzoïque, alcool, eau), glycérol, citrate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml, 150 ml ou 200 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par une capsule à vis (Aluminium) muni d'un joint (polyéthylène) avec seringue pour administration orale de 5 ml gradué de 0,5 à 5,0 ml constituée d'une pipette (polyéthylène basse densité) et d'un piston (polystyrène) accompagné d'un réducteur (polyéthylène basse densité).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 358 866-6: 125 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale de 5 ml.
· 358 867-2: 150 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale de 5 ml.
· 358 868-9: 200 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.